脑膜炎球菌疫苗质量检测金标准SBA

由于脑膜炎球菌病的发病率相对较低,在颁发许可证前开展临床效力研究可能并不可行。脑膜炎球菌多糖疫苗和蛋白质结合疫苗上市许可证的颁发主要基于受种者中获得的免疫应答方面的证据;其中,应用血清杀菌活性(serumbactericidalactivity,SBA)作为衡量保护效应的免疫学指标。

什么是血清杀菌力试验？

血清杀菌活性(serumbactericidalactivity,SBA)很早就被证实与流脑疾病的免疫力高度相关。具体流程为：将免疫后试验对象血清进行热灭活内源性补体，将不同稀释度的抗血清加补体与相应的活菌液在37℃作用30～60分钟，之后将此混合物接种于平板或微孔无菌塑料板内培养，计算活菌数目。如活菌比加入时少50%-90%以上，说明有杀菌力。

年，WHO生物标准专家委员会提出用血清杀菌活性(serumbactericidalactivity,SBA)作为流脑多糖疫苗的血清学试验的评估，以90%以上免疫后成年人SBA血清滴度4倍或4倍以上增长用于评估疫苗效力，支持疫苗认证。

SBA试验是经典的用于脑膜炎球菌抗体水平测定的方法，结果可反应人体对脑膜炎球菌的抵抗力，是脑膜炎球菌抗体测定的金标准。

在美国陆军新兵中开展的一项前瞻性研究显示,C群脑膜炎球菌(MenC)病的发生与抗-MenChSBA抗体滴度≤1:4(使用人类补体的SBA检验)存在强相关性。此外,在从未接种脑膜炎球菌疫苗的个体中采集的血清所开展的研究显示,hSBA滴度可能与其对A、B或C群脑膜炎球菌病的临床保护效力具有相关性。针对C群感染的免疫学研究显示,在rSBA检测(使用兔补体的SBA检测)中,如抗脑膜炎球菌抗体滴度≥1:8,则可可靠地预测其对C群脑膜炎球菌病具有保护作用。hSBA效价≥1:4或rSBA≥1:8已被广泛认同为对其他血清群的脑膜炎球菌也具有保护作用;例如,这些指标已被作为颁发疫苗上市许可证的标准。然而,迄今为止,尚无临床试验充分研究过上述滴度与其对A、W或Y群脑膜炎球菌病的保护效力之间的相关性。

针对英国接种MenC结合疫苗后出现的疫苗失败现象,近期的研究显示,与再次暴露后产生加强反应相比,特异性抗体的持久性可能与远期保护效力之间具有更强的相关性。

明天文章题目：1.流脑多糖疫苗的免疫效果，2.为什么在2岁以下的人群中只能用A群而不能用C群流脑多糖疫苗？

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